DESCRIZIONE

Robodis II+ è un sistema conforme ad USP ed EP che consente l’esecuzione di test in modalità completamente automatica. È possibile testare fino a 10 lotti (opzionalmente 20 o 40), con metodi USP 1 (basket) o USP 2 (paddle).

Il sistema è gestito dal software Disso.net, conforme a CFR 21 Parte 11. Il software controlla tutte le funzioni, inclusi i movimenti del braccio robotizzato, i sistemi analitici e l’elaborazione dei dati.
Grazie al campionamento in parallelo possono essere impostati cicli di prova molto brevi.

CARATTERISTICHE TECNICHE

  • Test di dissoluzione completamente automatico per 10, 20 o 40 lotti.
  • Metodo USP 1 e USP 2 – basket e paddle.
  • Conforme al 100% ad USP/EP/JP.
  • Cambio del pH in accordo al metodo A di USP (half change).
  • Misura del pH in ciascun vessel.
  • Prelievo parallelo.
  • Gestione dei Japanese sinkers.
  • Gestione di più mezzi di dissoluzione (fino a 6, concentrati e/o premiscelati) verificati da una cella di carico).
  • Degassaggio tramite applicazione di vuoto sui mezzi preriscaldati, nel rispetto di USP.
  • Filtri applicati con precisione dal braccio robotizzato.
  • Filtrazione tramite filtri a membrane supportata (≥ 0,22 μm).
  • Vari metodi analitici supportati.
  • Supporto di diversi modelli di spettrofotometri e sistemi HPLC.
  • Prelievo indipendente dallo stato dei lavori dell’HPLC.
  • System suitability tests (SST) per procedura di riempimento, metodo analitico, pulizia del sistema e parametri del test (ad esempio velocità di rotazione, temperature, ecc.).
  • Registrazione video in modalità time-lapse con curva di dissoluzione in sovraimpressione.
  • Collegamento bidirezionale a più sistemi IT, LIMS.
  • Test di dissoluzione 24/7: la registrazione dei filmati avviene tramite telecamere USB 3.0; il bagno è costantemente illuminato tramite barra LED.
  • Software dedicato Disso.net 21 CFR Part 11, SO Microsoft Window; nel rispetto di GAMP 5.

Metodi analitici:

  • Raccolta frazioni
  • HPLC – collegamento online
  • HPLC con magazzino – collegamento online
  • UV/VIS – collegamento online con celle a flusso
  • Combinazione dei metodi precedenti
  • Combinazione dei collegamenti online di HPLC e UV/VIS